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风险分析评估报告
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公司风险分析评估报告
一、概述
质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控 制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经 营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而 发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品 的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的 潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时 完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围
药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备 设施等诸多要素共同整合的复杂过程， 任何一个要素发生问题都会影响所经营 药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的'两重性“因素。人为 因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药 差错问题等，多属可控制风险；
药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药 品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用 等，属可控制风险；
药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人 群的应用（如孕产妇、婴幼 儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排 除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
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